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科临达康郭东升:以科学赋能 助健康产业发展

来源:本站综合 责任编辑:张端 时间:2023-08-16 16:19:32

生命是人类最为宝贵的财富之一,对生命的研究和探索是人类永恒的话题。人类对生命的探索与思考,从古至今不断发展,也为我们带来很多的启示和惊喜,也在改变我们对生命的认识和理解。人类对生命的奥秘充满着好奇,而随着医疗技术的进步,生命中的某个疾病问题正在被不断解决,这也为生命带来了新的发展。

科临达康,致力于新药研发服务,立志为客户制定最佳策略与设计,缩短创新周期,提升创新效能,最终实现弯道超车。本期节目,让我们一起走进科临达康,见证《以科学赋能 助健康产业发展》。

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本期嘉宾郭东升,科临达康医药生物科技(北京)有限公司的创始人、首席策略官,中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会委员。

郭东升拥有近20年的新药研发行业经验,以及丰富的CDISC标准实战经验,一直专注于创新药临床试验开发策略和设计新方法的研发;曾主导开展50余项抗肿瘤等重大疾病1类新药的IND到NDA工作,并采用贝叶斯等多种创新性设计方法,带领团队助力客户实现高质高效的临床试验。

2019年郭东升在北京成立了科临达康医药生物科技(北京)有限公司,为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发服务,是一家专注于抗肿瘤等重大疾病创新药创新性临床试验开发策略和设计引领的创新型临床CRO。并且已经获得了国家高新技术企业认定,创新型中小企业认定以及科技型中小企业认定,连续两年获得创翼大兴三等奖、优秀奖和连续两年闯入创客北京总决赛。

科临达康可以为客户提供CDISC标准全套服务、SEND转换、IND到NDA的全流程服务,特别是在临床试验的设计、策略、医学及临床药理、统计分析及数据管理、药物警戒等方面拥有丰富的经验。

科临达康业务涉及化药、生物制品、细胞疗法及基因疗法等,对儿科、疫苗、罕见病及桥接试验也有深入研究,团队已完成及进行生物药和化药等项目的IND申报及1类抗肿瘤新药的临床试验。

谈及科临达康的核心竞争力,郭东升表示科临达康拥有五大创新型新药研发平台,包括(1)创新性策略和设计平台;(2)中美澳三报平台;(3)无缝适应性设计、桥接临床试验设计等创新性设计服务平台;(4)FDA申报SEND、SDTM和ADaM转换平台;(5)创新性策略和设计引领执行、分析、报告和解释的平台,即三大报告、一个PD、五个One的综合服务平台。

科临达康通过创新性策略和设计实战平台已经完成了多个项目的IND默示许可,包括多个中美澳三报项目。科临达康的无缝适应性设计、桥接临床试验设计等创新性设计一再受到药监部门和申办方的肯定,在降低临床试验样本量、缩短临床试验周期、降低临床试验成本方面为医药行业做出了贡献;此外科临达康的FDA申报SEND、SDTM和ADaM转换平台等,已经形成了一系列专利和软著。目前,科临达康已经申请的专利,全部进入实质审查阶段;同时也获得了一系列项软著,为科临达康进一步走好创新之路奠定了基础。

对于科临达康未来的发展,郭东升表示:“一直以来我们都在坚持的,未来我们会更加坚定,坚持创新性策略和设计引领整个临床试验执行、分析、报告和解释的全流程临床研发服务,希望能够帮助到更多的企业,尤其是中国本土的创新药企业。也期待未来科临达康能够助力减轻患者负担,让更多的患者获得更持久、更有效的医学治疗;能够突破创新药物研发的瓶颈和短板,实现药物研发与产业发展的创新跨越,推动中国医疗健康事业高质量发展,为实现健康中国的目标贡献力量。”


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